📘 قراءة كتاب WHO GLP handbook أونلاين
WHO GLP handbook من كتب علمية
WHO GLP handbook من كتب علمية
دليل
الممارسات المخبرية الجيدة
(GLP)
ممارسات الجودة
للبحث والتطوير غير السريري المنظم
جدول المحتويات
تمهيد. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
الفصل
1. مقدمة في دليل TDR على GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
مقدمة عامة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
الحاجة إلى تطبيق معايير الجودة في أبحاث
وتطوير واختبار الأدوية : وضع البلدان النامية
ودور برنامج التجارة والتنمية. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
عملية تطوير الدواء والمناطق غير المنظمة مقابل المناطق الخاضعة للتنظيم. . . . 7
مقدمة في GLP وتطبيقه. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
تاريخ GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
ما هو GLP؟ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2. تدريب عملي جيد في المختبرات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
مقدمة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
النقاط الأساسية لـ GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
مصادر . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
قواعد. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
التوصيف. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
التوثيق. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
ضمان الجودة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
سادسا
مصادر . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
المرافق: المباني والمعدات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
موظفا. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
قواعد لإجراء الدراسات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
الجوانب العامة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
خطة الدراسة أو البروتوكول. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
إجراءات التشغيل القياسية (SOPs). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
التخصيص. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
عنصر الاختبار. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
نظام الاختبار. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
الوثائق - البيانات الخام وجمع البيانات. . . . . . . . . . . . . . . . . 48
تنفيذ الإجراءات وتسجيل الملاحظات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
السجلات والتسجيلات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
وحدة ضمان الجودة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
مراجعة البروتوكول (أو خطة الدراسة). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
مراجعة SOP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
التخطيط (الجدول الرئيسي ، خطة التفتيش). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
عمليات التدقيق والتفتيش. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
بيان ضمان الجودة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
فحص QAU للموردين والمقاولين. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
توزيع وأرشفة ملفات وتقارير QAU. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
3. التنفيذ المتدرج لـ GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
مقدمة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
التنفيذ كمشروع. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
التنفيذ التدريجي لمتطلبات GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
ملاحق
سلسلة منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية حول مبادئ ممارسات
المختبرات الجيدة ومراقبة الامتثال
1. مبادئ منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية للممارسات المخبرية الجيدة
(ENV / MC / CHEM (98) 17). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
ثانيا.
أدلة منقحة لإجراءات مراقبة الامتثال للممارسات المخبرية الجيدة (OCDE / GD (95) 66). . . . . . . . . . . . . . 109
ثالثا. إرشادات
معدلة لإجراء الفحوصات المخبرية ومراجعات الدراسة (OCDE / GD (95) 67). . . . . . . . . . . . . . . . 129
رابعا. ضمان الجودة و GLP (ENV / JM / MONO (99) 20). . . . . . . . . . . . . . 151
خامسًا. امتثال موردي المختبرات لـ GLP
المبادئ (ENV / JM / MONO (99) 21). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
سادسا. تطبيق مبادئ GLP على
الدراسات الميدانية (ENV / JM / MONO (99) 22). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
السابع. تطبيق مبادئ GLP على
الدراسات قصيرة المدى (ENV / JM / MONO (99) 23). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
الثامن. دور ومسؤوليات مدير الدراسة في
دراسات GLP (ENV / JM / MONO (99) 24). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
تاسعا. إرشادات لإعداد
تقارير التفتيش GLP (OCDE / GD (95) 114). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
X. تطبيق مبادئ GLP على
الأنظمة المحوسبة (OCDE / GD (95) 115). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
الحادي عشر. دور ومسؤوليات الراعي في
تطبيق مبادئ GLP (ENV / MC / CHEM (98) 16). . 229
ثاني عشر. طلب وإجراء عمليات التفتيش ومراجعات الدراسة في
بلد آخر (ENV / JM / MONO (2000) 3). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
حجم الكتاب عند التحميل : 1.1 ميجا بايت .
نوع الكتاب : pdf.
عداد القراءة:
اذا اعجبك الكتاب فضلاً اضغط على أعجبني و يمكنك تحميله من هنا:
شكرًا لمساهمتكم
شكراً لمساهمتكم معنا في الإرتقاء بمستوى المكتبة ، يمكنكم االتبليغ عن اخطاء او سوء اختيار للكتب وتصنيفها ومحتواها ، أو كتاب يُمنع نشره ، او محمي بحقوق طبع ونشر ، فضلاً قم بالتبليغ عن الكتاب المُخالف:
قبل تحميل الكتاب ..
يجب ان يتوفر لديكم برنامج تشغيل وقراءة ملفات pdf
يمكن تحميلة من هنا 'http://get.adobe.com/reader/'